第14章（2/2）

第6章 丑闻（二）

整改开始半月以后，作为澎湃公司技术人员，阮思澄与销售人员一起走访各大医院。经与医院jiāo流合作，眼疾诊断”这一工具目前已经初步定型，计划今年12月小批量生产，明年3月投入使用。现在，澎湃科技得跟关系不错的几家大医院商量进驻的事。

由于数据标准库并不统一、难以明确责任主体等问题，几乎没有公司可以在CFDA（国家食品药品监督管理总局）官方过审。前者是说，因为各地各院数据标准都不一样，那基于某地某院数据开发出的机器也许无法广泛应用，后者是说，倘若出现医疗事故，诊断责任是在公司还是医生，中国CFDA、美国FDA均感十分棘手。因此各大公司基本都是无证驾驶”，绕过审核，把产品给医院医生免费使用，也不担责，一方面抢占市场、为将来布局，另一方面在实践中完善产品，这是法律所允许的。

然而AI医疗已是大势所趋，免费产品注定无法长久生存，为此FDA和二者CFDA都在努力。

CFDA在2017年新公布了《医疗器械分类目录》。按照目录，若诊断软件通过算法提供建议、不给结论，就属二类，但若自动识别病变部位并且明确给予诊断，则属三类，风险级别相对较高。

基于分类，业内公司纷纷送审自家产品，其中两家已经拿到二类证。至于更有意义的三类证，也正迅速推进——按照医疗器械注册流程，三类想要最终过审，基本需要经过产品检测、临chuáng试验、技术审评、行政审批等等多个步骤，现在大多公司停在检测”这步。不过年初，CFDA定好了眼底图像、肺部影像两个部分的标准检测数据库，也做好了三类器械技术要求、检测规范，中检院于4月30号针对某用眼底图像查糖尿病的AI机器出具首份检测报告，终于迈出重要一步。而FDA，与同月将相似产品认证过审批准上市，一时之间整个行业锣鼓喧天鞭pào齐鸣……现在，业界普遍认为2019年中国就会有公司拿到三类证。

申报属于其他部门，阮思澄与销售人员过来先求无证驾驶”，进驻医院，疯狂飙车，就像主-席说的一样，一颗红心两手准备。

这挺正常——对于免费产品，医生一般只当辅助，自己还会二次判断。

…………

会议室中，阮思澄将数据、报告摊开放在科室主任的桌子上，说：澎湃科技‘眼疾诊断’，有效率是……对比医生……”

寻觅合作伙伴”这事宁早勿晚，既然数据已经有了，而且结果相当不错，那就赶紧捉住医院签订合同，省得又被竞争对方捷足先登。大的医院就那几家，万一人家抢先签了排他合同，可就哭都来不及了。

这家医院十分积极，基本就差临门一脚。

科室主任没看报告，长长吐出一口气，说：阮小姐。”

阮思澄抬头，手一撩头发：嗯？”

合作的事……再看看吧。”

……啊？”阮思澄懵bī.jpg。

现在澎湃医疗部门……”科室主任好像也挺难以启齿，已经失去公信力了。”

……”阮思澄和销售人员傻呆呆地瞅着主任。

科室主任又道：澎湃科技现在形象就是不顾患者死活，能把黑的说成白的，白的说成黑的，让患者们用假疗法、吃假药，我们医院不能因为机器免费就被牵连。等到明年机器进来，患者一看，上面logo是澎湃科技，会怎么想我们医院？哦，你们和澎湃科技沆瀣一气同流合污，还在用它的机器、帮他们赚钱。到时候，机器诊断说他们有这个病，要这样治，他们也是不会信的，可能还要骂骂街呢。”